의료용 PTFE 튜빙은 단순히 직경이 작은 산업용 PTFE 튜빙이 아닙니다. 카테터 라이너, 가이드와이어 구성 요소 및 다관 구조의 경우 재료 선택, 치수 제어, 표면 상태, 깔끔한 제조 및 추적성까지 요구 사항이 확장됩니다.

WITFLON의 의료용 PTFE 제품군에는 정밀 카테터 튜빙, 초-박형-벽 PTFE 라이너, 식각 PTFE 라이너, 다중{2}}루멘 튜빙, PTFE 열-수축 튜빙 및 가이드와이어-관련 제품이 포함됩니다. 공개된 제조 정보에는 회사가 운영되고 있다고 명시되어 있습니다.2,000m²의 클린룸 공간, 가지다의료용-등급 파이프 생산 기계 12대, ISO 13485 인증을 유지하고 있습니다.

1. PTFE는 의료기기에 적합한가요?

예. PTFE는 의료 기기에 사용됩니다.낮은 마찰, 내화학성, 치수 안정성 및 매끄러운 내부 표면중요합니다.

WITFLON은 다음과 같은 용도로 의료용 PTFE 튜빙을 특별히 개발합니다.

카테터 시스템

내시경 기구

복강경 장치

최소 침습 의료 기기

가이드와이어 시스템

수액 전달

관개 및 흡입 시스템

이 회사의 의료용 PTFE 재료 정보는 낮은 마찰 계수, 내화학성, 들러붙지 않는 표면, 고온 및 저온에 대한 저항성을 강조합니다. (후베이택타이신소재유한회사)

낮은-마찰 보어는 내부 구성요소가 제한된 저항으로 라이너를 통해 이동해야 하는 카테터 및 가이드와이어 응용 분야에 특히 유용합니다.

그러나 의료기기 제조업체의 경우-재료 적합성은 다음 사항에 따라 평가되어야 합니다.완성된 장치, 용도, 멸균 방법 및 해당 규제 요구 사항'의료용-등급 PTFE'를 모든 기기에 대한 자동 승인으로 취급하는 대신

2. 의료 등급에는 어떤 등급이 있나요?

WITFLON은 다음을 사용하여 의료용 PTFE 튜빙을 제조합니다.의료용-등급, 고순도-PTFE 원료. 의료 제품 범위에는 단일 범용 "의료용 PTFE 등급"이 아닌 여러 구조가 포함됩니다. (후베이택타이신소재유한회사)

현재 제품 카테고리는 다음과 같습니다.

의료용 PTFE 다중-루멘 튜빙

여러 개의 독립 채널이 하나의 튜브에 통합되어 있습니다.

가능한 기능은 다음과 같습니다:

가이드와이어 통로
관개
흡입관
가스 전달
기기 작동

WITFLON은 대량 생산이-가능하다고 말합니다.8루멘 및 12루멘 튜브, 다른 루멘 구성은 고객의 디자인에 따라 맞춤 설정할 수 있습니다.

초-얇은-벽형 PTFE 라이너

카테터 구조의 공간이 매우 제한된 경우에 사용됩니다.

WITFLON은 현재 벽 두께를 갖춘 초박형 PTFE 라이너를-등록하고 있습니다.0.03mm만큼 낮음특정 제품의 경우.

에칭된 PTFE 라이너

PTFE 표면은 다른 카테터 재료와의 접착력을 향상시키기 위해 처리되었습니다.

의료용 PTFE 열-수축 튜브

의료기기 구성요소를 덮고 배치하고 조립하는 데 사용됩니다.-

PTFE 가이드와이어 제품

WITFLON에는 PTFE-코팅 가이드와이어 및 관련 의료용 가이드와이어 제품도 나와 있습니다.

OEM 프로젝트의 경우 단순히 일반적인 "의료용 PTFE 튜브"를 주문하는 것이 아니라 장치 설계에 따라 올바른 재료와 구조를 선택해야 합니다.

3. PTFE 튜빙을 클린룸에서 제조할 수 있습니까?

예.

WITFLON은 제조 시설에 다음이 포함되어 있다고 말합니다.2,000m²의 클린룸 공간, 전용 의료용-등급 파이프 생산 장비와 함께. (후베이택타이신소재유한회사)

클린룸 생산은 특히 다음과 관련이 있습니다.

카테터 라이너
다중-루멘 의료용 튜브
초{0}}박형-벽 튜브
가이드와이어 구성요소
의료용 열-수축 튜브

깨끗한 제조 환경은 생산 및 취급 중에 공기 중 입자와 오염을 제어하는 데 도움이 됩니다.

의료 OEM 프로젝트의 경우 공급업체에 클린룸이 있는지 여부뿐만 아니라 다음 사항도 확인하는 것이 유용합니다.

클린룸 분류
클린룸 내부에서 어떤 생산 단계가 발생합니까?
청소 절차
포장조건
환경 모니터링
제품 취급 절차

WITFLON의 웹사이트에서는 클린룸 생산이 의료용 튜브 제조 역량의 일부라고 명시하고 있습니다.

4. 초박형-벽 두께를 조절할 수 있나요?

예.

초박형 PTFE 라이너는 WITFLON의 의료용 튜빙 제품군 중 기술적으로 가장 까다로운 제품 중 하나입니다.

그것은초박형 테프론 튜브 PTFE 라이너 정밀 카테터벽 두께는 다음과 같이 지정됩니다.0.03mm나열된 제품의 경우.

WITFLON은 또한 벽 두께 공차가±0.003mm해당 특정 제품에 대해.

초박형-튜빙의 경우 제어는 공칭 벽 두께 이상에 중점을 둡니다.

벽 두께 균일성
ID
OD
동심도
표면 상태
길이
치수 공차

그 이유는 간단합니다. 벽의 두께가 수백 분의 1밀리미터에 불과한 경우 작은 치수 변화가 전체 벽의 상당 부분을 차지하기 때문입니다.

사용자 정의 프로젝트의 경우 필수최소 벽, 평균 벽, 공차 및 동심도엔지니어링 도면에 지정해야 합니다.

5. 다중-루멘 튜빙을 제조할 수 있습니까?

예.

WITFLON은 정밀 압출을 사용하여 맞춤형 의료용 PTFE 다중{0}}관 튜빙을 제조합니다. 회사에서는 다음 사항을 맞춤 설정할 수 있다고 말합니다.

루멘 수
루멘 직경
루멘 위치
전체 외경
벽 두께
튜브 길이
단면 디자인-

현재 제품 정보에는 2-루멘, 3-루멘 및 다중 루멘 구성이 식별되어 있으며, WITFLON에서는 8루멘 및 12루멘 튜브를 대량 생산한다고 명시되어 있습니다. (후베이택타이신소재유한회사)

각 루멘에는 다음과 같은 다른 기능이 할당될 수 있습니다.

가이드와이어 → 유체 공급 → 흡입 → 가스 → 기구 통로

이를 통해 여러 기능을 하나의 소형 튜브에 통합할 수 있습니다.

다관 프로젝트의 경우{0}}엔지니어링 도면에는 전체 OD만 표시되는 것이 아니라 전체 단면이 표시되어야 합니다.-

추천도면정보

전체 외경
루멘량
각 루멘 ID
루멘 중심 위치
루멘 사이의 벽
전체 벽 두께
길이
용인
표면 요구 사항

WITFLON이 발표한 품질{0}}관리 프로세스에는 루멘 ID, 벽 두께 및 동심도를 확인하기 위한 광학 프로젝션 또는 현미경 측정 장비를 사용한 루멘 치수 측정이 포함됩니다.

6. PTFE 의료용 튜브를 멸균할 수 있나요?

예, 특정 튜브 디자인, 재료 및 멸균 공정에 따라 다릅니다.

WITFLON의 의료용 다중{0}}튜빙 사양 목록은 다음과 같습니다.

에토

증기

사용 가능한 살균 방법으로. (후베이택타이신소재유한회사)

실제 완성된 의료기기에 적합한 멸균방법을 확인하여야 한다.

중요한 요소는 다음과 같습니다:

살균온도

노출 시간

멸균 주기 횟수

튜브 벽 두께

튜브 구조

장치의 기타 재료

포장 시스템

예를 들어, 증기 멸균은 EtO 멸균과 상당히 다른 열 조건을 도입합니다. 따라서 의료 OEM은 대량 생산이 시작된 후가 아닌 제품 개발 중에 멸균 호환성을 확인해야 합니다.

재사용 가능한 장치의 경우 예상되는 멸균 주기 수도 명시되어야 합니다.

7. 어떤 인증을 받을 수 있나요?

WITFLON은 자사의 품질 시스템이 다음과 같은 인증을 받았다고 명시합니다.

ISO 13485
IATF 16949
ISO 14001
ISO 45001

회사는 또한 자사 제품이 다음 사항을 준수한다고 명시합니다.RoHS 및 REACH, 의료 제품은 FDA-관련 요구 사항 및 생체 적합성 표준과 연관되어 있습니다. 해당 웹사이트에는 PTFE 의료용 튜브가 통과했다고 구체적으로 나와 있습니다.생체적합성 테스트. (후베이택타이신소재유한회사)

의료 조달의 경우 다음을 구별하는 것이 중요합니다.

기업인증

그리고

제품-별 규정 준수 또는 테스트 증거.

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템을 보여줍니다.- 이는 모든 튜브가 모든 의료 용도에 대해 승인되었다는 의미는 아닙니다.

프로젝트에 따라 구매자는 다음이 필요할 수 있습니다.

ISO 13485 인증서

자재인증서

생체적합성 시험성적서

멸균 호환성 정보

RoHS/REACH 문서

해당되는 경우 FDA{0}}관련 문서

검사 보고서

적합성 인증서

일괄 추적성 기록

정확한 문서 패키지는 생산 전에 합의되어야 합니다.

8. 의료용 튜브를 도면으로 맞춤 제작할 수 있나요?

예. 이는 WITFLON의 주요 의료용 튜빙 역량 중 하나입니다.

회사에서는 의료용 맞춤형 PTFE 다{0}}루멘 튜빙이 다음과 같이 제조되었다고 밝혔습니다.고객 도면 또는 기술 사양.

도면에서는 다음을 정의할 수 있습니다.

튜브 치수

ID
OD
벽 두께
길이
용인

내부 구조

루멘 수
루멘 ID
루멘 위치
루멘 모양
루멘 사이의 벽

표면 처리

매끄러운 보어
에칭된 표면
특수 표면 요구 사항

최종 구성

스트레이트 컷

테이퍼 단면

특수 끝 처리

OEM 의료 프로젝트의 경우 WITFLON은 다음을 제공할 것을 권장합니다.제품 도면, 재료 요구 사항, 튜브 치수, 연간 수요 및 응용 정보견적을 요청할 때.

맞춤형 의료용 튜브 개발 흐름

고객 도면

↓

엔지니어링 검토

↓

자재확인

↓

툴링/프로세스 설계

↓

원기

↓

치수검사

↓

샘플 승인

↓

생산

↓

최종검사

↓

배치 추적성

↓

포장

이 접근 방식은 튜브가 독립형 완제품이 아닌 대형 장치 내에서 하나의 구성 요소인 경우가 많기 때문에 카테터 제조업체에 특히 유용합니다.

의료용 PTFE 튜브: 구매자는 무엇을 제공해야 합니까?

견적의 경우 발송만 가능"의료용 PTFE 튜브, 2mm OD"일반적으로 충분하지 않습니다.

유용한 RFQ에는 다음이 포함되어야 합니다.

엔지니어링 정보	권장 세부정보
재료	의료용-등급 PTFE / 필수 등급
ID	공칭 + 공차
OD	공칭 + 공차
벽	공칭 + 공차
길이	개당
구조	단일 루멘/다중-루멘
루멘	수량 + 치수 + 위치
표면	매끄러움/에칭
애플리케이션	카테터/가이드와이어/내시경 등
온도	작동 범위
압력	작동 압력
살균	EtO/스팀/기타
수량	프로토타입/연간수요
인증	ISO / 생체적합성 / 기타
그림	2D 또는 3D

WITFLON이 발표한 다{0}}루멘 사양은 다음과 같은 치수 허용 오차를 제공합니다.±0.03mm ~ ±0.05mm해당 제품의 경우 초-얇은-벽 제품은 훨씬 더 엄격한 벽-두께 제어 기능을 제공합니다. 이것들은 다음과 같이 취급되어야 합니다.제품별{0}}게시된 기능, 모든 의료용 PTFE 튜브에 적용되는 보편적인 공차는 아닙니다.